2018年5月3日

椎間板変性の細胞治療医薬品IDCT初の患者対象臨床試験に向けて、CTI臨床試験・及びコンサルティングサービス(CTI)はディスクジェニックスとのコラボレーションを発表した。ディスクジェニックスは背骨の椎間板変性による腰痛を和らげ機能を回復させる細胞治療法を開発する再生医療会社。

椎間板変性は椎間板が次第に傷んでいく進行的な疾患で、患者数は数百万に上る。IDCTはドナーから採取した椎間板組織由来の他家前駆細胞を加工した細胞と薬剤キャリアによって構成された、手術を必要としない治療医薬品だ。前臨床試験では椎間板組織の構成の正常化と再生の可能性が評価された。

ディスクジェニックス社とCTIが共同管理するフェーズ I/II段階の多施設共同溶媒及びプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験は、症状を有する椎間板変性患者に投与された際のIDCTの安全性と早段階での有効性を検証する目的がある。患者数は60名で、アメリカ本土にある10の施設で行われる。

「他家細胞治療医薬品開発の専門知識、及びこれら治療法に関連する規制や臨床に活かす際のチャレンジについて熟知しているCTIは、これから患者対象の臨床試験を行う我々DiscGenicsにとって最高のパートナーです。」ディスクジェニックス社長兼会長のフラッグ・フラナガン氏は言う。「CTIと協力して上手く今回の初回投与試験を達成すれば、そのデータから今後の臨床プログラムの進め方が明確になり、腰痛に苦しむ多くの患者様の役に立ちたいという我々の強い希望により一歩近づくでしょう。楽しみです。」

再生医療エキスパートで、重い病を抱える患者対象の革命的な治療法の開発をしてきたCTIは幾度において臨床試験に携わってきた。その多くが初めて人への治療を検証する初回投与試験だ。

「ディスクジェニックス社と共に日々拡大を続ける再生医療分野でのイノベーション溢れる治験を行えることを嬉しく思います。」CTI社長のリン・ファロンがコメントした。「このプログラムは椎間板変性の苦しむ人々に明るい兆しを示すと共に、私たちにとってもディスクジェニックス社のようなわくわくするような会社と協力できる最高の機会です。また、このプロジェクトによって、CTIの研究プログラムの40％をしめる再生医療分野がさらに広がるでしょう。」

ディスクジェニックス社について

ディスクジェニックスは椎間板変性による腰痛を和らげ機能を回復させる細胞治療法を開発するバイオテクノロジー会社。腰痛に悩む何百万人にものぼる中、椎間板由来細胞の再生力を利用することで治療の選択肢を広げようとしている。ディスクジェニックス社初の医薬品候補である椎間板細胞治療用注入剤(Injectable Discogenic Cell Therapy: IDCT)は他家椎間板由来の加工細胞(ディスコジェニック細胞)を椎間板変性症の治療に応用した手術を必要としない細胞治療。

CTI臨床試験・及びコンサルティングサービスについて

CTI臨床試験・及びコンサルティングサービスは、コンサルティングを含む臨床試験関連のコンセプトから商品化までの全プロセスを担うフルサービスの受託試験機関(CRO)のグローバル会社。CTIの鋭い治療アプローチはファルマ、バイオテック、医療機器のファームに臨床と病についての専門知識を提供する。特に、難病、再生医療/ゲノム治療、免疫、移植、腎臓、血液/腫瘍、神経、感染症、血液、心肺、そして小児のエキスパートだ。
さらに、フェーズI-IV段階まで行える多分野対応の完全統合臨床試験施設も提供している。CTIは重い病を抱える人々の人生を変える治療開発を成功させることに強い気持ちを抱きながら、6カ国においての臨床試験経験をもつ。 CTIはアンメット・メディカル・ニーズ(未だ満たされていない医療ニーズ)に応えるべく、様々な研究機関、患者、そしてスポンサーと協力している。CTIはオハイオ州シンシナティを拠点としながら、北米、ヨーロッパ、南米、そしてアジア太平洋にオペレーションをしている。詳しくはホームページで:www.ctifacts.com