2017年10月3日

ソルトレイク市ー2017年10月3日/PRニュースワイヤー/ー椎間板変性による腰痛を和らげ機能を回復させる細胞治療法を開発する再生医療会社のディスクジェニックス(株)はこの度米国食品医薬品局(FDA)より新薬臨床試験開始届を承認の通知をうけ、IDCTの臨床試験を開始すると発表。

ディスクジェニックス社は椎間板変性による腰痛を和らげ機能を回復させる細胞治療法の開発に焦点をあてている。

IDCTは軽度から中度の椎間板変性患者を対象の、ディスコジェニック細胞(特許取得)を使った同種他家注射可能な細胞治療。腰痛の大きなお原因の椎間板変性は椎間板の細胞外マトリックスが次第に傷むことによって引き起こされる、慢性かつ進行的な病気だ。

腰痛による障害は患者の労働生産性を低下させ、さらにはオピオイドを含む鎮痛剤への依存につながりかねない。それに加え、アメリカの大人の4人に1人の割合で発症する椎間板変性のコストは1000億ドルにおよぶ。しかし現状の治療は、軽度の場合は痛みに対する対症療法や、重度の場合は手術療法と、選択肢がごく限られている。

この度、新薬臨床試験開始届を承認の通知をうけたことにより、ディスクジェニックスはIDCTの新薬臨床試験開始届を承認の通知をうけ、腰椎椎間板変性症患者（有症状）を対象としたIDCTの安全性と有効性を検証する多施設共同、無造作化二重盲、溶媒兼プラセボ比較臨床試験の実施に進む。60名の患者を対象とした治験は2017年の第4四半期に開始予定だ。

「腰痛患者にとってゲームチェンジャー的な再生医療法の臨床開発に携わることができ、大変喜びを感じます。」今回治験責任医師を担い、ノールカロライナ州シャーロット市のカルフォルニア神経外科・脊柱アソシエーツで神経外科医を務めるドマゴジ’・コリック医師は言う。「動物を使った前臨床試験ではIDCTによって椎間板組織の構造の改善と椎間板の修復が見られました。もしヒトへの投与でも同じような結果を得られれば、抗炎症効果と痛みの和らげや機能回復につながります。そうなったら、今まで重度に応じて対応してきた椎間板変性治療へのアプローチを根本的に変える革命と言えるでしょう。

ディスクジェニックス社長兼会長のフラッグ・フラナガン氏も次のようにコメントした。「臨床試験段階への突入に、我々も期待が高まっています。IDCTは慢性的な腰痛の痛みと障害に苦しむ多くの患者様にとって痛みからの解放と機能の回復につながるかもしれないからです。「数年間にわたってFDAと密接に協力しながら最終的な治験申請を意義付ける前臨床試験のデザインを練ってきたこともあり、こうしてヒトへの投与にゴーサインがもらえたことは大きな前進です。」

新薬臨床試験開始届のはFDAの生物学的製剤評価研究センター(CBER) –組織・最先端治療部 (OTAT)に電子書類として提出された。

ディスクジェニックス社について

ディスクジェニックスは椎間板変性による腰痛を和らげ機能を回復させる細胞治療法を開発するバイオテクノロジー会社です。腰痛に悩む何百万人にものぼる中、椎間板由来細胞の再生力を利用することで治療の選択肢を広げようとしている。ディスクジェニックス社初の医薬品候補である椎間板細胞治療用注入剤(Injectable Discogenic Cell Therapy: IDCT)は他家椎間板由来の加工細胞(ディスコジェニック細胞)を椎間板変性症の治療に応用した手術を必要としない細胞治療。

メディア

椎間板変性による腰痛を和らげ機能を回復させる細胞治療法を開発する再生医療会社のディスクジェニックス社が米国食品医薬品局(FDA)より新薬臨床試験開始届を承認の通知をうけ、今後はIDCTの臨床試験実施へ進む。